不溶性微粒儀檢查法系在可見異物檢查符合規(guī)定后，用以檢查溶液型靜脈用注射劑中不溶性微粒的大小及數(shù)量。本法包括光阻法和顯微計數(shù)法。除另有規(guī)定外。測定方法一般先采用光阻法；當光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進行測定應(yīng)符合規(guī)定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進入傳感器時容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。對于黏度過高，采用兩種方法都無法測定的注射液，可用適宜的溶劑經(jīng)適量稀釋后測定。
 

　　不溶性微粒儀使用要注意哪些事項？
 

　　(1)各種形狀的微粒應(yīng)以實測到的粒徑計算，重疊微粒和聚合膠體微粒均以單個微粒計數(shù)；結(jié)晶析出不屬于檢測范圍，故不應(yīng)計算。
 

　　(2)必要時另取微粒檢查用水(或其他溶劑)25ml需要按照“沿濾器內(nèi)壁緩緩注入，洗滌并抽濾至濾膜近干”起，依法操作，此項空白試驗僅可視作對操作環(huán)境、實驗用具的認證，所得數(shù)據(jù)不必在供試品檢查結(jié)果中扣除，但對檢測結(jié)果的正確與否有密切關(guān)系。此項試驗必須檢測全濾膜，達到要求后方可進行樣品檢測。
 

　　(3)顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測法不適用于乳液型和混懸型注射劑，對于黏度過高者，光阻法和本法均無法測定時，可用適宜的溶劑經(jīng)適量稀釋后測定。
 

　　(4)供試品的檢查數(shù)量：為確保檢查結(jié)果具有統(tǒng)計學意義，除另有規(guī)定外，一般應(yīng)取供試品3瓶(支)以上進行不溶性微粒檢查。
 

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